Mudanças que Transformam o Cenário da Pesquisa Clínica
Após anos de tramitação legislativa, a Lei nº 14.874/2024 começa a impactar o setor de pesquisa clínica no Brasil. Regulamentada em outubro de 2025, essa nova norma promete trazer segurança jurídica e desburocratização, fatores que antes dificultavam a atração de investimentos no país. A pesquisa clínica, que envolve testes com humanos para avaliar a segurança e eficácia de novos medicamentos e tratamentos, tradicionalmente via o Brasil relegado a um papel secundário, participando apenas nas fases finais dos estudos. Agora, a expectativa é que essa realidade mude.
No Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, a instituição já se movimenta para aproveitar essa nova fase. De acordo com Diego Ramires, responsável pela inovação, ensino e pesquisa do hospital, a indústria farmacêutica já demonstra interesse em aumentar o volume de estudos no Brasil nos próximos anos. “Havia centros com os quais colaborávamos, mas tínhamos pouca autonomia sobre a gestão dos processos. Agora, estamos focando em ser protagonistas na geração de novos conhecimentos e oportunidades, tanto para nossos pacientes quanto para todo o ecossistema de pesquisa clínica”, afirma Ramires.
A nova estrutura de pesquisa clínica do Hospital Mãe de Deus, em desenvolvimento, tem como meta atingir 50 protocolos simultâneos em um período de quatro anos, atendendo até 600 pacientes. A instalação contará com áreas dedicadas exclusivamente à pesquisa, como farmácias e laboratórios.
Avanços Esperados na Pesquisa Clínica
Com estudos já em negociação, como um projeto em UTI sob a coordenação do Hospital Sírio-Libanês e outro sobre mieloma múltiplo da Johnson & Johnson, a especialista Aline Cunha destaca a importância da segurança jurídica. Isso inclui a responsabilidade do patrocinador em oferecer assistência médica em caso de danos e garantir que pacientes de tratamentos experimentais continuem a recebê-los gratuitamente após a conclusão dos estudos.
A Anahp, Associação Nacional de Hospitais Privados, desenvolveu uma cartilha para ajudar seus associados a compreenderem e a aproveitarem as novas diretrizes. Roberta Almeida, coordenadora do Comitê de Ensino e Pesquisa da Anahp, enfatiza que os hospitais devem se apropriar da governança da pesquisa: “Historicamente, os hospitais foram apenas locais de prática, mas agora precisam estruturar a pesquisa como um núcleo de serviços integrado ao hospital.”
Almeida também reforça que a pesquisa clínica pode se tornar uma fonte de sustentabilidade para o Sistema Único de Saúde (SUS), utilizando recursos internacionais para subsidiar tratamentos de alto custo.
Desburocratização e Oportunidades de Crescimento
Um dos principais avanços da nova lei é a simplificação do processo de aprovação de pesquisas. Antes, um estudo multicêntrico precisava passar por análises em duas instâncias éticas; agora, com a acreditação dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa), a aprovação em um centro coordenador possibilita que os demais apenas sejam notificados, agilizando o fluxo ético.
A análise pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que avalia a segurança dos produtos experimentais, também será mais rápida, com expectativa de conclusão em até 90 dias úteis. Essa redução pode significar uma diminuição de 30% no tempo total de aprovação, essencial para a participação do Brasil em pesquisas multicêntricas globais.
A Anvisa esclarece que apenas pesquisas com finalidade de registro necessitam de sua aprovação, enquanto outras podem ser realizadas apenas com a autorização do CEP. Além disso, a agência considerará análises já feitas por autoridades regulatórias internacionais, agilizando ainda mais o processo.
Um Futuro Promissor para a Pesquisa Clínica no Brasil
Expectativas são altas. O Brasil agora compete com países como Argentina, Espanha e China, que já adotaram processos ágeis de aprovação. No Hospital Moinhos de Vento, também em Porto Alegre, a intenção é participar desde o início do desenvolvimento de novos medicamentos. Eduardo Dytz, responsável pela pesquisa clínica no hospital, acredita que as mudanças trarão segurança e agilidade para trazer estudos em fases iniciais ao país.
Rachel Riera, professora na Unifesp, vê a nova lei como uma oportunidade para ampliar o acesso a tratamentos inovadores. Porém, alerta para a necessidade de manter a qualidade e a ética nas avaliações. A transformação da pesquisa clínica em área de negócios é vista como essencial para garantir a sustentabilidade do SUS.
Os números da indústria farmacêutica mostram um cenário otimista. Renato Porto, presidente da Interfarma, relata que o Brasil realiza apenas 2,3% dos estudos clínicos globais, mas a nova legislação pode elevar o país para a 10ª posição, atraindo R$ 2,1 bilhões anuais em investimentos diretos e impactando positivamente a economia local.
De acordo com Fernando de Rezende Francisco, da Abracro, a mudança já gera crescimento acima do esperado nas empresas do setor. “Se considerarmos nosso potencial, o Brasil poderia participar de 4,5% a 5% dos estudos globais, e isso é uma meta realista. A diversidade populacional do Brasil é um diferencial importante”, conclui.